近来，烟台正海生物科技股份有限公司（下文简称正海生物）宣告，其新产品口腔修正膜通过国家药品监督管理局审阅，获得医疗器械注册证。该产品注册证编号为国械注准，有效期自2025年1月6日至2030年1月5日，注册分类为第三类医疗器械。

  据正海生物介绍，该产品为脱细胞真皮基质（Acellular dermal matrix, ADM），归于可吸收口腔修正膜，是在现有口腔修正膜（国械注准 ）的工艺基础上改进研制，提高了力学性能以更好满意临床需求。

  脱细胞真皮基质：是一种通过脱细胞处理的真皮组织生物资料。其主要成分为保存的细胞外基质（Extracellular Matrix，ECM），包括胶原蛋白、弹性蛋白和多糖等物质。因为去除了细胞和抗原物质，该资料具有较低的免疫原性，移植时不易引发排挤反响。

  该产品大多数都用在修正口腔黏膜等口腔内软组织的大面积残缺。脱细胞真皮基质可作为细胞支架移植到残缺部位，代替自体移植，为细胞供给成长环境，促进细胞成长、分解和代谢，一起简化手术过程，下降手术危险。

  依据正海生物2024年第三季度财务报告，公司2024年前三季度全体成绩虽有下滑，但第三季度运营情况明显改进：第三季度营收约0.93亿元，同比下降4.06%，降幅较前两季度明显收窄；归归于上市公司股东的净利润约0.39亿元，同比上升1.38%。到2024年9月30日，正海生物总资产为9.77亿元，较年头下降7.25%；前三季度运营活动发生的现金流量净额为1.21亿元，同比下降4.14%。

  针对运营压力，正海生物在2024年第三季度财务报表中表明，将继续专心生物医药研制，致力于立异产品的开发与推行。而此次新产品获批不只丰厚了公司在口腔范畴的产品线，也将有利于提高其市场竞争力，更好地应对职业应战。

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